3월 19일, FDA 공식 웹사이트는 Idorsia가 개발한 Aprocitentan (상품명 Tryvio) 이 불투명 고혈압 환자의 치료에 승인되었다는 것을 보여주었습니다.
아프로시텐탄은 ET-1의 ETA와 ETB에 대한 결합을 효과적으로 억제하는 새로운 구강 이중 엔도텔린 A/ B 수용체 (ETA/ ETB) 항원입니다.마시텐탄의 활성 대사물질이며 반감기가 더 길습니다.14시간)
FDA의 승인은 주로 3단계 PRECISION 연구의 긍정적인 결과에 근거했습니다.3단계로 나뉘어:
첫 번째 단계는 4 주간의 이중 블라인드 기간으로 730 명의 환자가 12. 5mg (n=243), 25mg (n=243) aprocitentan 그룹 또는 플라시보 그룹 (n=244) 에 무작위로 배정되었습니다.
두 번째 단계는 32 주 (4-36 주) 의 싱글 블라인드 기간이며, 이 기간 동안 환자는 25 mg aprocitentan (n=704) 치료를 받습니다.
세 번째 단계는 12주 (36-48주) 의 이중 블라인드 약물 금단 기간입니다.임의로 25 mg aprocitentan 그룹 (n=307) 또는 플라시보 그룹 (n=307) 에 환자를 재분배하는 1 주간 실험을 거쳤습니다.1:1 비율
연구의 주요 및 주요 2차 최종 지표는 시스토릭 혈압의 변화였습니다.63%의 환자들은 적어도 4개의 항혈압제를 복용했습니다..
연구 결과는 주요 최종 목표, 즉아프로시텐탄으로 치료받은 환자들의 좌석 수동 혈압 (SiSBP) 이 플라시보로 치료받은 환자들보다특히, 4 주간의 아프로시텐탄 치료 후, 환자 안의 SiSBP는 현저히 감소했으며, 12. 5mg와 25mg 그룹 사이의 차이는 -3. 8mmHg (p=0. 0042) 및 -3.7mmHg (p=0).0046), 각각 플라시보 그룹에 비해
또한, 이 연구에서는 아포시텐탄 치료를 받은 환자들이 플라시보 그룹에 비해 36~40주 동안 SiSBP의 지속적인 감소를 보였으며,-5의 차이로0. 8 mmHg (p< 0. 0001) 와 최대 48 주 유지 시간.
이 연구에서 가장 흔한 부작용은 가볍고 중대적인 수분 보유였습니다. 그리고 7명의 환자들은 이 때문에 약을 복용하지 않았습니다.이 같은 사건의 비율은2단계에서는 Aprocitentan 그룹에서 보고된 비율이 18. 2%였습니다.아프로시텐탄 그룹과 플라시보 그룹의 보고 비율은 2각각 0.6%와 1.3%입니다.
Idorsia의 CEO는 Aprocitentan의 상장 신청서를 제출했을 때 30 년 이상 고혈압 분야에서 혁신적인 메커니즘 제품이 출시되지 않았다고 말했습니다.아프로시텐탄은 저항성 고혈압을 치료하는 새로운 메커니즘을 가진 약물입니다..
